2026年4月，总部位于美国得克萨斯州达拉斯的医疗设备企业MedCAD宣布，其AccuStride小腿胫骨-腓骨系统成功获得FDA 510(k)认证。这一认证标志着该公司在下肢骨科定制化手术解决方案领域实现重要突破，正式形成从CT扫描到3D打印手术导板的全流程服务能力。
核心产品认证落地
MedCAD专注于借助3D成像与打印技术，为医疗领域提供贴合患者解剖结构的定制化植入物及手术导板，此次获批的AccuStride系统正是公司核心产品之一。该系统包含患者专属的手术规划工具与手术导板，能够精准适配每位患者的骨骼结构，大幅优化骨科医生的手术流程，提升手术效率。
在此之前，MedCAD已成功获得接骨板及配套手术导板的FDA
510(k)认证。此次AccuStride系统顺利通过认证后，MedCAD进一步完善了产品布局，可向临床提供覆盖足部、踝关节及胫骨、腓骨部位的完整解决方案，实现从患者CT扫描数据采集、个性化手术规划，到3D打印导板交付的全链条服务，彻底打破此前产品覆盖不全面的壁垒。
MedCAD首席执行官Nancy Hairston对此次认证发表看法。她表示，MedCAD新发布的患者匹配型手术导板，为常年处理复杂或翻修小腿部位病例的骨科医生提供了全新选择。Nancy Hairston强调，MedCAD所有患者匹配型产品的核心目标，是为外科医生提供可定制选项，精准适配每位患者独特的解剖结构。
MedCAD自2007年成立以来，始终致力于将前沿手术规划技术交付医生手中，助力医生为患者带来改变人生的治疗效果。AccuStride系统的研发充分考虑下肢骨骼的关联性，小腿某一部位出现病变时，其他区域可能伴随显著问题，该系统采用先进的整体化治疗思路，能实现无可比拟的治疗效果，应用潜力极为广阔。
产品实力凸显
MedCAD在产品生产与品质管控上始终保持高标准，所有产品均在得克萨斯州本土生产，美国本土客户下单后约5天即可收到货物，大幅缩短交付周期，提升临床使用便利性。其手术导板采用激光粉末床熔融（LPBF）钛合金材质制成，这种材质具备充足承载能力、弹性模量接近天然骨等优势，能有效防止植入体下沉、降低应力遮挡效应，同时多孔结构可促进营养物质传递与骨组织长入，提升植入体长期稳定性与骨相容性。
除下肢骨科解决方案外，MedCAD还布局了多个医疗领域，提供光固化树脂打印的解剖模型，以及颌面（CMF）、创伤及颅骨植入物相关解决方案，全方位满足临床多样化需求。对于长期处于高强度工作状态、追求高效与精准的骨科医生而言，MedCAD的完整下肢解决方案能显著简化工作流程，提升手术精准度，为其带来实实在在的工作便利与临床收益。
在医疗3D打印领域，Materialise多年来深耕细作，成为该领域的先驱企业，充分验证了定制化3D打印医疗技术的巨大价值。这类技术能降低手术误差，大幅缩短手术时长，单台手术可节省3小时左右。按照手术室每小时5000美元的成本计算，仅时间成本节省一项，就能为保险体系、医院、医生及患者带来立竿见影的回报。从商业角度来看，医院一旦确定采用MedCAD的解决方案，大概率会长期持续使用。每位外科医生会将其手术规划工具作为日常核心操作工具，新入职医生经过系统培训后，也会形成固定的操作习惯，这让MedCAD的业务具备极强的用户粘性，有望实现长期稳定发展。
MedCAD手术规划软件
MedCAD的手术规划软件同样具备巨大的升级潜力。此软件作为外科医生日常工作的核心交互工具，未来可进一步迭代优化，可添加CT扫描自动分割功能、MRI扫描云端存储及患者共享服务等增值模块，通过额外收费模式提升盈利能力。随着功能不断完善，此软件有望成为外科医生日常工作的核心工具，进一步巩固MedCAD在行业内的竞争优势。
关于MedCAD
MedCAD是一家医疗技术公司，致力于以创新方式设计和生产与患者相匹配的医疗器械。凭借精准的影像技术、丰富的外科手术经验和专有的生物医学工程技术，MedCAD为颅骨缺损、口腔外科、颅颌面创伤和重建手术等项目打造个性化的、与患者相匹配的医疗器械和手术方案。该方法100%以患者为中心，所有植入物和手术均由公司内部与患者的主治手术团队合作规划和制造。MedCAD技术通过最大限度地降低手术复杂性和缩短手术时间，确保患者在手术、康复和恢复过程中获得卓越的治疗效果。
来源：南极熊
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