2026年8月7日，专业制药公司PharmaTher Holdings正与总部位于新加坡的制药技术公司Craft Health Pte. Ltd.合作，测试 Craft Health 的 CraftMake 3D 打印平台能否生产个性化肽类药品剂量。PharmaTher Holdings 于 2026 年 7 月 29 日宣布了这项合作关系，两天前刚刚成立了 Personaliz3D Peptides 部门。
这项研究将聚焦于六种肽类物质：BPC-157、KPV、TB-500、MOTS-c、Epitalon 和 Semax。美国食品药品监督管理局
(FDA) 的药房配制咨询委员会 (PCAC) 近期建议将这些肽类物质列入 503A
条款批量清单，清单列出了允许配制药品的药房使用的物质。如果 PCAC
的建议被采纳，将为药房配制这些肽类物质开辟一条规范的途径。PharmaTher 希望在此之前，3D 打印技术能够成为这些肽类物质的生产方法。
为什么肽合成药品需要改进生产工艺
像PharmaTher清单上的那些肽类疗法通常以固定剂量注射剂的形式分发，处方医生、配药药房和技术供应商往往各自独立运作，互不联系。这使得调整剂量以适应个体患者或添加缓释等功能的空间非常有限，而且也无法保证链条上的每一家配药药房都符合GMP生产规范。Personaliz3D Peptides 是 PharmaTher 于 7 月 27日推出的部门，旨在通过公司称之为“连接、个性化和交付”的三部分计划来弥合这些差距：通过 PersonalizedPeptidesRx.com 上的远程医疗平台将患者与处方医生联系起来；利用 3D 打印和人工智能工具构建患者特定的配方；以及与 503A 药房合作，实际制备和分发这些配方。
PharmaTher 董事长兼首席执行官 Fabio Chianelli 在部门成立时表示：“当个体治疗需求可能大相径庭时，患者和医疗保健提供者不应该依赖一刀切的方法。”。
△CraftMake GMP制药 3D 打印机。图片来自 PharmaTher。
CraftMake能带来什么
Craft Health 的平台由三个组件构成。CraftMake
打印机本身采用室温下半固态墨水挤出工艺，无需加热或紫外线固化，这一点对于肽类药物至关重要，因为加热和紫外线照射会降解敏感的活性成分。CraftMake可生产多材料和“药中药”结构，允许单次剂量组合多种成分，或分批释放。符合
GMP 标准的 CraftMake Production Plus 版本在封闭式打印环境中运行，配备双打印头，剂量精度约为 ±1%，重复性超过 99%。
打印机周围是 CraftControl，这是一款工作流程软件，可处理无代码打印作业、审计跟踪和多打印机协调；还有 CraftBlends，这是一个配方数据库，涵盖速释、缓释、缓释和口腔崩解释放曲线。Chianelli 表示：“Personaliz3DPeptides 的目标并非简单地重新包装传统的配药工艺。我们的目标是构建一个可重复使用的技术和配方平台，使合格的医疗保健提供者能够更好地控制剂量、组合、释放曲线和给药形式。”Craft Health 联合创始人兼首席执行官 Wei Jiang Goh 博士表示，双方的合作可谓天作之合：“我们相信，我们的技术平台与 PharmaTher 对个性化肽的愿景高度契合。”
目前的协议是一项评估协议，而非生产协议。PharmaTher 和 Craft Health
将对六种目标肽的配方、剂量设计和释放曲线进行评估，之后双方才会做出进一步的承诺。但双方都已指出，这项协议未来可能的发展方向：建立更广泛的商业合作关系，将
CraftMake 打印机直接引入符合美国联邦药品法第 503A 条款规定的配药药房。其中，PharmaTher
将提供肽类药品配方、处方医生关系和合作伙伴网络，而 CraftHealth 将提供硬件、软件和配方科学方面的支持。
修复固定剂量行业
PharmaTher 和 CraftHealth
的目标并非肽类药物本身，而是目前大多数制药企业仍然奉行的“一刀切”模式。标准化片剂和固定剂量注射剂适用于大多数患者，而调整剂量通常需要人工配制，而非可重复的、符合
GMP 标准的流程。PharmaTher 和 Craft Health 携手合作，旨在弥合这一差距：将 PharmaTher 的肽类药物策略与
Craft Health 的打印平台相结合。其他制药3D打印专家也从不同的切入点着手解决同样的问题。CurifyLabs公司销售符合GMP标准的“制药墨水”，使医院和配药药剂师能够现场打印出为患者量身定制的药物，而无需手工配制，这项技术尤其适用于像儿童这样容易出现剂量错误的群体。
△CurifyLabs 制药墨水。图片来自 CurifyLabs。
在研究方面，马克斯·普朗克信息学研究所和加州大学戴维斯分校的科学家们开发了一种 3D 打印工艺，通过控制药丸的形状来控制药物在体内的释放速度。研发团队认为，这种基于形状的精确给药方法可以远远超出制药领域，扩展到化肥和催化材料等领域。固定剂量一直是生产制造上的妥协，而非临床上的理想选择。如今的变化在于，打印技术（而非压制技术）正使单剂量包装成为一种切实可行的替代方案，而不再是小众例外。
来源：南极熊
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