2026年7月10日，由天津市医疗器械质量监督检验中心等起草的《医用增材制造 通用原则 无源植入物增材制造》医疗器械国家标准立项申请正在征求意见。
据悉，本文件的制定旨在为我国采用增材制造技术生产无源外科植入物（包括定制式植入物和患者匹配式植入物）提供统一、规范的技术要求和指导原则。随着增材制造技术在医疗领域的快速发展，其能够制造复杂结构、实现个性化医疗的优势日益凸显。然而，该技术也引入了不同于传统制造工艺的独特风险因素（如数据处理、原材料管理、工艺验证等）。制定本标准，旨在明确这些特有风险，规范从设计、原材料、制造到风险分析的全过程，为植入物制造商、监管机构和相关方提供技术依据，从而保障增材制造植入物的安全性、有效性和质量一致性，促进该先进技术在医疗领域的健康、有序应用，并与国际标准保持技术协调。
范围：本文件给出了外科植入物因采用增材制造工艺生产而影响安全性和性能的各类因素。本文件适用于增材制造无源植入物，包括定制式植入物和患者匹配式植入物。虽然本文件不旨在适用于有源植入物，但某些条款或子条款仍可能适用于有源植入物的相关场景。本文件给出了那些为增材制造植入物所独有的或需要对增材制造植入物予以额外考虑的因素。这些因素并非总被纳入现有的植入物专用标准中。本文件也适用于与增材制造无源外科植入物配套使用的器械。本文件不适用于包含或结合了动物源/人源组织、细胞或衍生物的植入物。
本文件的主要技术内容包括：增材制造技术的相关性；专用于增材制造植入物的风险分析（涵盖数据处理、原材料、增材制造工艺与后处理、清洁度和灭菌）；材料要求（包括原材料特性与再利用）；增材制造植入物的设计；以及增材制造工艺的确认和验证要求。
来源：南极熊
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