2026年3月30日，总部位于美国的3D打印机制造商3D Systems已获得欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 2017/745 的全面认证，通过了欧盟对质量体系、技术文档和临床证据的最严格标准。3D Systems不会采取全面推广的方式，而是会分阶段在欧洲市场推出符合标准的牙科产品，以确保供应不中断。此次认证也为新材料的即时上市铺平了道路，直接推动了公司在欧洲的下一步商业举措。3D Systems 总裁兼首席执行官Jeffrey Graves 表示：“获得欧盟医疗器械法规(EU MDR) 的全面认证，证明了我们对最高质量标准和患者安全的承诺，同时也为我们在欧洲牙科市场开启了重要的全新增长机遇。”
△最新款3D打印机，包括SLA 825 Dual和MJP 300W Plus。图片来自3D Systems。
NextDent喷射式义齿在美国首秀后进军欧洲市场。
此次获批为 NextDent Jetted Denture Solution 在欧洲的上市铺平了道路，预计将于 2026 年夏季推出。这套系统以 NextDent 300 MultiJet 打印机和两种用于基托和牙齿的专用材料为核心，使牙科实验室能够比传统的模拟工作流程更快、更经济地生产一体式多材料义齿，同时又不牺牲美观性和耐用性。
商业前景十分广阔。全球约有1.8亿人佩戴假牙，年产量约为1370万副。3D Systems公司估计，随着数字化制造成为主流，仅材料一项就能在全球范围内带来超过4亿美元的年度经常性收入。欧洲假牙市场规模与美国市场相当，甚至可能更大，因此，监管机构的批准将带来可观的收入增长。
△3DSystems公司生产的NextDent 3D打印义齿。图片由3D打印行业提供。
历经数十年打造的牙科产品组合
义齿推进器是3D Systems多年来构建的数字化牙科系统的基础。立体光刻平台目前每天在全球范围内生产约一百万副定制的透明矫正器。如此规模的生产能力很大程度上得益于2017年对Vertex Global Holding BV的收购，此次收购不仅整合了Vertex Dental在假体材料领域的传统优势，还带来了NextDent的生物相容性3D打印树脂。
格雷夫斯表示：“凭借我们在大批量隐形矫正器生产领域的既有优势，以及从收购Vertex公司获得的行业领先的NextDent材料组合，NextDent喷射式义齿解决方案代表着一项变革性的进步，它利用我们的MultiJet打印技术，打造出美观、耐用且生产效率卓越的整体式多材料义齿。义齿产品在美国市场早期取得了强劲的市场反响，并且正如我们在最近的财报电话会议上所概述的那样，潜在市场规模巨大。此次发布将加速我们牙科业务的发展势头，而牙科业务正是我们最重要的增长举措之一，并巩固长期股东价值关键驱动因素的地位。我们对这些成就及其带来的巨大商机感到非常兴奋。”
△NextDent5100 可应用于多种场景，并可与多种经过验证的 NextDent 材料配合使用。图片来自 3D Systems。
欧洲牙科3D打印市场竞争激烈
对于有意进军欧洲牙科领域的3D打印公司而言，获得监管部门的批准已成为进入牙科市场的最大障碍。与3D
Systems公司前副总裁兼牙科业务总经理Chuck
Stapleton的交流表明，欧盟的医疗器械法规（MDR）框架与美国的同类框架有着本质区别。美国制造商可以依赖成熟的FDA
510(k)途径，而欧洲认证则要求企业提供更多更完善的证明，例如健全的质量体系、实质性的临床证据以及严格的生产控制。
对于有全球雄心的公司而言，道理很简单：没有认证，市场就等于关闭。3D Systems并非唯一一家寻求立足之地的公司。Stratasys近期凭借TrueDent树脂产品组合获得了CE IIa类医疗器械认证，成为欧洲首个获得此项认证的高美观度单材料3D打印义齿系统。同样，土耳其制造商Dentafab 的PowerResins 临时和义齿材料获得了 CE IIa 级认证，首席执行官 Hakan Güzelgöz 表示，此次认证将加速产品在欧洲各国的推广。
综上所述，这些举措表明，认证结果而非产品发布已成为欧洲牙科 3D 打印领域竞争地位的决定性标志。
来源：南极熊
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